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说说药典的仓库温度规定 [复制链接]

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关于《中国药典》凡例中第二十九条内几个温度数值设定的议题,这个或许是老生常谈了,过去就有不少业界人士反应不科学,可历版的《中国药典》都一直沿袭至今,没有做任何改动。所以今天就旧话重提,讨论一下这个问题,当然这个问题可以说是低级的,逻辑性的缺陷。

药典原文是这样的:

阴凉处系指不超过20℃;

凉暗处系指避光并不超过20℃;

冷处系指2~10℃;

常温系指10~30℃。

除另有规定外,〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。

下面先来分析一下原文的理解含义:

1、阴凉处系指不超过20℃;意思是凡在不超过20℃的情况下都可以,无论是零下℃还是到零上20℃。

单论:这个问题便于实际操作执行。

2、凉暗处系指避光并不超过20℃;意思同上,就是增加了在避光条件。

单论:这个问题也便于实际执行。没有大问题。

3、冷处系指2~10℃;意思是既不能冷,也不能热,温度控制在2~10℃间。

单论:这个具有合理的上下线,也好控制,放在冰箱的保温室即可。

4、常温系指10~30℃。意思和上面差不多,但温度既不能低于10℃,也不能高于30℃,必须控制在10~30℃间。

单论:这个问题就有点难了,和生活中的实际温度不符。如果温度高了(高于30℃),为了保证药品的安全,进行降温是必要的,增加空调即可。至于下限温度,目前在全国的大多数地区,特别是在秋冬季节,晚上低于10℃的情况很正常,更不要说东北地区了,低于20℃的现象也不稀罕。按限制,那么在常温库中也必须的加空调升温了。再说,按“常温”的字面意思应该是“通常的自然温度”。

根据药典中所列常温储存的药物,大都是受温度影响不大,性质比较稳定的物质。比如动物类的珍珠母、鳖甲、龟甲、蜂房、牡蛎、瓦楞子、水牛角、石决明、蛤壳;矿物类的龙骨、自然铜、磁石、滑石、石膏、代赭石、大青盐;植物类的大腹皮、女贞子、川楝子、冬瓜皮、地骨皮、灯芯草、金果榄、狗脊、贯众、蒺藜、桑叶(霜桑叶)、麻*根等。这些东西即使0下50℃也不会对药物的质量造成任何影响。你看其中的桑叶,传统认为质量上乘的是霜桑叶,也就是必须经过霜打的桑叶疗效更好,既然是经过霜打了的,又何不存放于高于10℃的条件下呢?

总论:上面温度的限定有四种,分别是阴凉处、凉暗处、冷处和常温。按此文字理解的温度从低到高顺序应该是:冷处<凉暗处<阴凉处<常温,可是凉暗处和阴凉处都可以低于0度以下,而冷处则要在2度以上。凉暗处和阴凉处的温度范围可以向下无限的扩展,而常温条件下则限制在21度数值范围内,是否欠妥?

目前的一般地区,冬天的正常温度平均在1度左右,夏天在30度左右,这样的温度算不算正常温度?

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